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全球耐药严峻应限制滥用50亿的头孢哌酮舒巴坦!

2021年8月25日湖南省发布了2021版《抗菌药物分级管理目录》,截止到目前最新版的抗生素管理目录有十来个省份已经下发,包括上海、河南、天津、甘肃等省份。

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国内抗生素药品的政策管理

抗菌药物分级管理制度根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素,抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。

医疗机构应当严格按照有关规定建立本机构抗菌药物分级管理目录和医师抗菌药物处方权限,并定期调整,并建立全院特殊使用级抗菌药物会诊专家库,按照规定规范特殊使用级抗菌药物使用流程。按照抗菌药物分级管理原则,建立抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理制度和具体操作流程。

为进一步加强抗微生物药物管理,积极应对微生物耐药,持续提高临床合理用药水平,2021年4月7日国家卫生健康委印发了《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》(以下简称通知)。

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《通知》立足于当前社会高度关注的微生物耐药问题,提倡应统筹部署推进,全面加强抗微生物药物管理,应科学调整优化抗微生物药物供应目录;立足多学科协作,提高感染性疾病诊疗能力,优先培养配备抗感染领域的临床药师,规范β内酰胺类药物皮试等。

每年50亿的抗生素大王:头孢哌酮舒巴坦

近几年来中国及欧美各国加快新药审批,激励新的抗耐药菌药物研发、上市。近十年来中国政府和药监局也审批上市包括复方抗生素在内的多种抗耐药抗生素,并逐渐规范抗生素合理应用,以应对临床耐药率。

然而,目前在中国销售的抗生素均未在中国完成全部药敏试验,也包括目前国内临床应用最广泛的头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦等复方抗生素药物,其单一药物在中国年销超50亿人民币,临床应用极为广泛,实际已涉及长期滥用,因此造成了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的耐药率达到了50%以上,实际上科学上几乎无效。

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2014年辉瑞制药“头孢哌酮舒巴坦1:1”(商品名:舒普深)的市场规模位居头孢类抗生素市场的第三位,头孢类复方制剂市场的首位,市场规模为45.15亿元。

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美国FDA撤销注射用头孢哌酮钠批准文号

头孢哌酮是三代头孢菌素类抗生素,最早由美国辉瑞制药于1982年在美国上市。随着头孢哌酮的长期大规模的临床应用,细菌对头孢哌酮的耐药也日趋严重。头孢哌酮对多数β-内酰胺酶的稳定性较差,会不同程度被β-内酰胺酶水解,单方在美国已经被美国FDA撤销注册文号,退出美国市场。

值得注意的是,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠由于溶血性副作用和不能透过血脑屏障以及稳定性较差等原因,至今没有获得FDA批准在美国上市。

头孢哌酮舒巴坦的不良反应

头孢哌酮舒巴坦常见不良反应包括过敏反应、凝血功能异常、双硫仑样反应、肝肾功能损害、血糖异常等。早在2009年,头孢哌酮舒巴坦就被中国SFDA点名列入药品不良反应重点监测名单。

近年来,头孢哌酮舒巴坦致凝血功能异常的报道屡见不鲜,国家药品监督管理局2019 年第13号公告要求对含头孢哌酮药品说明书进行修订,不良反应项下增加血小板减少、低凝血酶原血症、凝血障碍、出血内容,注意事项项下开头部分加入有关凝血障碍及出血风险的警告项。另外,头孢哌酮舒巴坦所致凝血功能障碍的影响因素与患者的年龄、营养状况、伴有肝肾功能不全,以及药物剂量和联合用药等有关。

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有文献报道头孢哌酮舒巴坦的不良反应发生率高达30%。另外,还有头孢哌酮舒巴坦引起严重的凝血功能异常致出血死亡的临床报道。

目前中国是头孢哌酮舒巴坦最大的市场,已经在临床上大规模使用几十多年,由于其每年特别的大规模深厚的产品推广力度,该品种已经连续许多年占据中国抗生素用药排行榜的最前位,部分地区也从广泛应用甚至过度到滥用的情况。CHINET中国细菌耐药性监测数据显示,不动杆菌属对头孢哌酮舒巴坦的耐药率已达到43%或以上。

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抗生素耐药性问题是一个科学问题,抗耐药性感染治疗正迅速成为常态,多重耐药细菌大量出现,严重威胁人类健康。G20杭州峰会中国政府承诺优先优惠支持中国自己的企业开发新的抗耐药抗生素。根据美国2020年实施 IPPS 新抗生素使用方案,美国鼓励临床医生首先使用新的抗生素进行对症治疗,这样可以在有效时间窗内治疗,更有效保护生命,缩短治疗时间,节约治疗成本,有效防止耐药菌的产生。

任何药物使用时间长了,使用量大了,都会不同程度地产生耐药性和或耐受性,因此人类需要不断地开发新的药品,特别对已经长期大量使用的抗生素要按照科学进行不同周期的更换更替使用,不能单打一,更不能盯着一个或2个抗生素长期大量使用,这是科学常识呼吁国家卫健委和湖南省卫健委以及医药专家学者等有识之士应根据医学科学来有效限制滥用注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠以及注射用哌拉西林钠他佐巴坦钠,通过周期性调整用药和减少这2个药的使用或使用频率来降低耐药性。我们要不忘初心,不忘科学家的良心!!要尽可能使用中国企业的新药,共同努力有效降低抗生素的耐药性,为中国人民的健康服务,有效防范国家公共卫生感染防疫风险。

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