重点聚焦!辉瑞新冠口服药Paxlovid在中国生产，最快或三、四个月可完成

当地时间1月9日

彭博社消息称

辉瑞公司首席执行官

【资料图】

阿尔伯特·伯拉

（Albert Bourla）表示

正在与中国的合作伙伴合作

从今年上半年开始

在中国提供新冠口服药Paxlovid

（阿尔伯特·伯拉资料图源：视觉中国）

他当日在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上透露，该合作伙伴的生产尚未开始，但很快会启动，“即使在未来3~4个月内就实现这个目标，我也不会感到意外。”不过他并未透露相关公司名称。

2022年8月，浙江华海药业股份有限公司曾与辉瑞签订《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。

1月9日上午，华海药业曾向记者表示，目前公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。记者询问预计何时候能开始本地化生产时，对方表示，“这个问题建议咨询辉瑞公司。”

自去年年底疫情防控措施放开以来，对于包括Paxlovid在内的新冠治疗药物需求激增，目前，Paxlovid已经进入部分城市的社区医院，由医生开具处方使用。进医保价格为1890元/盒（共30粒）。

那么

Paxlovid要从进口产品

转为本地化生产

需要经过哪些程序？

这一过程大致需要多久完成？

俄罗斯工程院外籍院士、昆翎医药联合创始人张丹向记者表示，辉瑞之所以选择进口转地产，是因为在国内生产可能会大幅降低成本。

另有一位业内人士介绍，Paxlovid于2022年2月获国家药监局附条件批准进口注册申请时，其上市许可持有人（MAH）为辉瑞公司。目前，我国未允许跨境持证（如国外主体持证、中国主体生产）。换而言之，Paxlovid要本地化生产，首先需要确定在中国的代理主体。

张丹和上述业内人士均指出，对于辉瑞而言，要实现在中国的本地化生产有两种路径选择。一是由辉瑞的在华子公司为代理；二是选择合作伙伴，例如华海药业为代理。

上述业内人士进一步分析，前一种方式为辉瑞自己的子公司持证，相当于华海药业仅赚取Paxlovid的加工费。而后者相当于辉瑞和华海药业的BD（商务拓展）合作，辉瑞将Paxlovid的相关专利、生产工艺、质量体系等都转卖给华海药业，由华海药业生产Paxlovid后，获取销售分成。

张丹和上述业内人士都认为，在实现本地化生产申报至上市的整个流程中，无论是对于药企还是药监部门，都不存在太多技术难点。由于中国已经成为ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）的监管成员，因此，辉瑞Paxlovid原研生产若满足ICH的质量标准，中国是可以接受的。张丹提到，因为Paxlovid是小分子药物，技术上没有太大的难度，且国家的监管政策已经相当清晰。“本身就是需要花时间，走流程。”他说。

上述业内人士则认为，若辉瑞的合作伙伴，如华海药业的工艺验证、清洁验证等都没有问题，也有空置的生产线专门用来生产相关产品，预计从申报到上市的时间大约在三到四个月。

来源：界面新闻、澎湃新闻

关键词： 辉瑞公司 华海药业 paxlovid